职位信息
分析方法开发总监
Department: Protein Science / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 负责领导、组织分析团队的工作,协调项目研究进度,保证项目计划的顺利实施;
- 负责带领分析团队为支持在研产品的工艺开发、产品放行检测所需的分析方法学开发、质量研究、确认及方法学验证等;
- 负责带领分析团队进行工艺开发、稳定性研究以及批放行样品的日常分析检测工作;
- 负责主导IND申报中的质量分析与研究工作,申报资料包括质量研究、稳定性研究、检定规程等的撰写工作;
- 负责分析部门内部以及部门间的日常协调工作,审核相关实验结果并及时解决实验过程中出现的问题;
- 监督指导分析人员的实验操作及各项实验规范,保证研究工作的规范、真实和完整性;
- 负责分析部门实验室日常管理、仪器设备管理;
- 负责对部门内员工进行月度和年度考核,组织员工培训和人才培养。
Job Requirements
- 硕士学历十五年以上相关工作经验,生物学相关专业,或博士学历十年以上相关工作经验;
- 具有大型生物制药公司相关工作经验,具有三年以上质量分析团队管理经验;
- 精通生物药的分析方法学开发及确认和方法学验证;
- 熟悉药品研发注册的相关政策和法规,完成申报资料的审核和相关专利的撰写;
- 熟悉国内外有关细胞治疗产品或相关生物制品临床前研究相关的注册法规要求和指导原则等;
- 责任心强,有团队精神,具有良好的沟通和协调能力;
- 有较强分析专业知识和良好的英语读写能力,能独立查阅、翻译相关文献资料。
工艺开发上游总监
Department: Protein Science / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 领导上游工艺开发团队,包括人员管理及资源配置与计划,在安全和合规的条件下,来实现部门的所有目;
- 执行和评估实验室规模的细胞培养实验,以开发适用于GMP临床和商业生产的稳定工艺;
- 利用合理的基于质量源于设计(DOE)策略,来深刻理解细胞培养工艺参数对产品目标质量属性的影响;
- 撰写与审定必要的工艺开发相关文件,包括工艺开发报告,技术转移报告以及工艺表征和验证方案以及电子数据历史;
- 根据需要编写和修订实验方案,程序,报告,批记录和其他与工艺相关的文档,以支持GMP生产;
- 培养员工的知识,理解和技能,以提高绩效和扩展能力;
- 确保员工始终符合了解所有部门和现场培训要求;
- 积极参与事件调查和报告;
- 及时将小组的情况状态,实验数据和反馈传达给管理层;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 化学/生化工程,生物化学,细胞生物学或相关学科的博士或硕士学位,具有至少十年工作经验,专注于开发用于生产治疗性蛋白质的哺乳动物细胞培养工艺;
- 熟悉实验室程序和操作,包括设置和操作摇瓶,实验室规模的生物反应器和中试规模的一次性生物反应器以及用于哺乳动物细胞培养工艺过程的相关分析设备;
- 具有培养基筛选,工艺优化,以及工艺放大的经验;
- 具有编写IND,CTA和BLA法规文件的经验;
- 了解GMP在开发和生产过程中的应用;
- 擅长编写详细的报告和摘要,并具有详细的文档编制能力;
- 善于在团队环境中进行有效沟通和专业工作;
- 精通各类办公软件,拥有统计DOE软件的经验;
- 具有出色的中英文书写以及沟通能力,可通过与其他职能和管理人员进行沟通来解决各类问题。
财务总监
Department: F&A / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- Establish guidelines and ensure completion for budget and forecast preparation
- Assist Program Directors and Project Managers with the preparation of budgets for funding applications
- Develop and maintain timely and accurate financial statements and reports that are appropriate for the users and in accordance with Corporate Accounting Policy
- Develop, implement, and ensure compliance with internal financial and accounting policies and procedures
- Ensure that all statutory requirements of the organization are met including Charitable Status, Withholding Payments (CPP, EI), Income Tax, VAT etc
- Prepare all supporting information for the annual audit and liaise with the Board’s Audit Committee and the external auditors as necessary
- Document and maintain complete and accurate supporting information for all financial transactions
- Develop and maintain financial accounting systems for cash management, accounts payable, accounts receivable, credit control, and petty cash
- Review monthly results and implement monthly variance reporting
- Manage the cash flow and prepare cash flow forecasts in accordance with policy
- Oversee the bookkeeping function including maintenance of the general ledger, accounts payable, accounts receivable and payroll
- Develop and implement policies and procedures to ensure that personnel and financial information is secure and stored in compliance with current legislation
- Manage the acquisition of capital assets and ensure that assets are properly recorded, amortized, and disposed of as appropriate
- Liaise with the Corporate Finance and Accounting
- Ensure compliance with local laws and regulations and other legal matters
- Formulate and prepare management reports to support timely and sufficient informed decision making by management
- Other tasks assigned by Corporate Finance and Accounting and General Manager, China
Job Requirements
- University or above degree, with major in accounting related studies
- Over 15 years working experience in accounting, experiences in multinational companies preferred
- CPA license preferred
- Working experience in PRC preferred
- Biotech industry experience preferred
- Standard costing experience preferred
商务总监
Department: BD / Location: China
Job Responsibilities
- 根据公司现有业务及新的市场机会制定战略方向,规划团队的目标并让团队明确目标,需在过程跟进,指导资源和分配的预算,管理各项活动以最大程度地实现预测的销售目标;
- 领导战略性商务努力,包括对市场的分析,建立目标清单,总结关键目标,与公司战略相符,对目标规模市场规模/增长有预判;
- 有计划和组织的提供市场情报,进行沟通推进,具备领导才能以实现运营,战术和业务发展目标;
- 有效管理业务发展团队,监控绩效,进行绩效评估。为团队制定并传达明确定义的目标,并使他们对实现这些目标负责,每周和每月为团队提供指导和支持,以实现商定的目标;
- 在团队内部和团队间,尤其是客户经理间,培养强大的跨职能团队心态;
- 负责满足费用预算,协调预算制定和更新预测,并根据需要或要求提供报告;
- 履行分配的其他职责,如准备提案,批准报价,代表公司参加贸易展览会议等;
- 对所有报告提供适当的指导和绩效反馈,并确保正在开发所有团队成员。
Job Requirements
- 本科及以上学历,生物医药、药学、医学、化学、医学英语或市场营销等相关专业;
- 具有十年以上医药行业工作经历者优先考虑;
- 具备出色的商务语言表达能力及电话交流技巧、人际交流技巧;
- 具有较好的文字表达能力,能撰写相关稿件及合同;
- 具有较好的内部外部协调与沟通能力,能高效地与团队配合工作;有责任心,积极乐观;
- 接受经常出差;
- 良好的英文听说读写能力。
制剂灌装资深经理 / 副总监
Department: DP / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 参与并领导制剂生产团队的日常活动;指导员工完成部门目标;组织和监督工作进度;
- 通过制定计划表;分配和监控工作;收集资源;贯彻生产力标准;解决操作问题;维护参考手册;实施新程序来完成操作;
- 通过收集和提交预算信息,安排开支,监控差异,实施纠正措施等来控制开支;
- 领导技术转移,包括技术和文件;
- 领导故障排除工作,解决复杂的工艺和设备问题;
- 从团队和个人层面对组员进行培训,包括cGMP最佳操作,安全操作和QA管控文件的合规性,例如SOPs和批生产记录;
- 撰写制剂生产的工艺文件;审核文件并检查所有的计算(例如批记录,标签设备读数等);
- 为QA提供有关GMP设施问题的意见,并对环境监测和验证计划进行监督;
- 协助生产经理主持法规或尽职调查检查,按要求充当监管机构的SME角色,监督对任何观察的及时反应和后续行动;
- 根据需要参与内部审计,预测潜在问题并采取预防措施,必要时上报流程问题,以确保问题得到解决;
- 担任跨职能团队的部门代表。
Job Requirements
- 本科及以上学历,生物技术、生物化学、化学、生物化学工程或相关专业,具有至少八年以上制药行业灌装工作经验;
- 具备对无菌生产工艺的技术理解,以及GMP生产、监管原则和要求等工作知识;
- 具备无菌成品药生产经验,具备蛋白质药品生产经验者优先考虑;
- 能够编写详细的报告和总结,掌握良好的文档处理技术;
- 能够在团队中进行有效沟通和专业工作;
- 熟练使用计算机和自动化驱动设备;
- 必须适应灵活的工作班次(白班、夜班、周末),接受加班;
- 需要有良好的中英文口头和书面交流能力(阅读、写作、口语)与其他职能部门和管理层就问题解决调查和理论进行沟通。
法务经理
Department: F&A / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 负责建立健全公司的法律风险管理体系,为公司业务提供法律支持;
- 完成公司各类法律事务处理、法律风险规避、法律意识宣传等法务相关工作,维护公司合法权益;
- 负责公司日常经营相关合同的撰写和审核,签订各类合同及相关档案的整理;
- 参加公司各类重要合同的谈判以及商务决策提供法律专业支持;
- 负责参与合同及纠纷的调查处理,制定解决方案,代理诉讼和仲裁争议纠纷,妥善处理突发事件;
- 跟踪法律法规、监管最新动态,对法律法规及监管的各项要求快速给出合规应对方案并实施;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 本科以上学历,法律或法学相关专业,通过法律职业资格考试或司法考试,并持有相关证书;
- 具有6年以上法务实战性工作经验,有律师事务所,上市公司法务,医药研发健康行业法务,董事会秘书类工作经验者优先考虑;
- 掌握公司法、合同法等企业相关法律法规,熟悉合同审核、合同谈判、纠纷处理、公司合规等法律实务;
- 具有较强的沟通协调、法律分析、谈判、写作和解决问题的能力;
- 良好的英文听说读写能力。
制剂研发经理
Department: Protein Science / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 带领并参与生物药物的制剂和药品灌装的工艺开发及稳定性评估活动,如单克隆抗体,双特异性抗体,重组蛋白等;
- 根据国内外药物质量要求和GMP要求,根据对治疗药物的全面理化知识,独立筛选和优化不同剂型的制剂和药物生产工艺;
- 建立从中试到商业化规模的药品生产流程;
- 针对不同阶段的不同产品制定稳定性的程序;
- 开发适用的分析方法,用以支持生物物理表征,配方和工艺开发及研究稳定性的测试;
- 按照有关规定进行配方研究,制作有关原始记录,整理和归档数据,协助和参与申报数据的编制;
- 应按照SOP进行配方设备的实验室维护、校准、操作和维护;
- 紧密配合相关部门的各项工作,确保项目顺利进行;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 硕士及以上学历,药学、生物化学、生物物理学、化学、化学工程或相关专业,具有至少六年的制药行业配方开发经验;
- 在蛋白质化学、蛋白质或其他生物药物的生物化学表征方面具有丰富的理论知识和经验;
- 具有如下蛋白质特征分析的实践经验和解决能力,有色谱(HPLC/UPLC),可见和亚可见颗粒分析,CE/或其他生物物理技术(DLS,DSC,CD,FTIR,AUC,荧光,拉普光谱法);
- 工作积极主动,高度负责,具有团队合作精神;
- 良好的中英语读写和沟通能力。
厂务运营工程师
Department: ENG / Location: [not specified]
Job Responsibilities
- 负责非洁净公用设备及厂房设施的运行和维护;
- 负责工艺气体系统的运行,如氮气、液氧、二氧化碳、压缩空气等;
- 负责暖通空调系统(包含洁净区与一般区域)的运行和维护;
- 负责电力系统、锅炉蒸汽系统、冷热水系统、污水处理系统、水预处理系统等的运行和维护;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 大专及以上学历,机电一体化、电气自动化及工程相关专业,有三年以上从事专业相关的工作经验;
- 具备药企的维修工作经验者优先考虑,对GMP文件和体系有一定了解;有相关的特种作业操作证,如低压电工证、高压电工证、锅炉操作证、压力容器操作证等;
- 对洁净和非洁净公用设备有基本的了解,如冷水机组、锅炉、空压机、暖通空调、洁净室等;
- 有较强的动手能力及抗压能力;
- 可适应倒班。
QC分析员-环境控制
Department: QC / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 执行环境监测计划,包括系统执行、厂房确认、持续监测(取样、监测和趋势分析);理解岗位技术要求、操作规范,确保cGMP符合性;
- 主要职责包括但不限于:微生物负荷分析、内毒素分析、浮游菌/沉降菌和尘埃粒子分析,表面和人员监控和分析,水系统取样和分析;
- 确认检测结果以及洁净区或技术研究日常结果是否可接受,以及结果分发;
- 将样品发运至批准的合同实验室, 进行微生物计数、鉴别、无菌检查和其他检测;
- 起草SOP并执行所有相关SOP,培训部门成员或其他部门;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 大专及以上学历,药学、化学或生物学专业大专或以上学历;
- 具有较强的生物制品检测背景知识;
- 了解GMP法规和文件和基本数据分析统计学知识;
- 良好的英文和普通话口头和书面沟通能力 (听、写和说),可以与其他职能部门和管理层沟通解决调查或理论问题,并具备撰写技术文件的能力。
QC分析员-生化组
Department: QC / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- QC实验室进行日常实验操作,理解工作的技术原理,最佳做法,并遵守cGMP合规性;
- 根据ICH/USP/EP/CP指南开发和验证生物效能实验和杂质分析实验方法,例如HCP,残留DNA和残留ProA;
- 撰写和补充所有必须的SOP,根据SOP对中间样品和制剂进行分析检测;依照相关cGMP标准进行中间样品和稳定性样品的检测,
- 进行适当的数据分析和趋势分析,根据GMP进行文件工作并通知管理人员;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 本科及4年以上工作经验,或研究生及2年以上工作经验;
- 具有生物产品方法开发或检测的相关背景,有生物活性检测方法和其他生物学实验方法开发,杂质分析方法开发(如HCP,残留DNA和残留ProA方法)的工作经验者优先考虑;
- 了解FDA和ICH指南以及与分析方法开发相关的GLP / GMP原则和数据分析所需的基本统计学;
- 高度积极性,灵活性和多任务解决能力;
- 有良好的英语和普通话的口语或者书面沟通能力,能与其他职能部门和管理层就调查问题,解决问题,文件撰写以及QC数据的统计分析进行沟通。
QC分析员
Department: QC / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 根据GMP文件和SOPs的要求检测原物料;
- 对需要检测的物料进行取样,以及留样,送检;
- 执行简单的数据趋势分析,如有异常及时汇报部门管理层;
- 日常仪器的维护,按照GMP规程填写维护日志;
- 编写和修订SOPs,复核相关的文件以及分析数据;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 大专及以上学历,药学,化学,生物相关专业;
- 对分析仪器,如IR,NIR,UV,pH计,HPLC,GC等有一定了解,熟悉GMP法规 。
- 善于编写文件和QC的数据分析统计,善于与其他部门通过沟通解决问题;
- 良好的中英口语和写作能力与其他各部门顺畅沟通。
下游生产工程师
Department: DS MFG-DSP / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 参与纯化组的日常生产活动,应用适当的个人防护用品去完成在厂房内的所有工作;
- 参与评估新工艺、新生产流程和新生产技术;
- 根据需要上报工艺中的问题并保证解决问题;
- 起草生产部纯化组的GMP文件,确保完成和更新GMP培训要求;
- 熟悉偏差,CAPA和变更等质量事件的处理流程;
- 保证严格根据所有的SOPs和cGMP/质量要求来操作;
- 确保安全的方式去执行所有的工作,操作符合EHS要求,并符合各个服务请求的标准;
- 清洁和维护GMP厂房和生产设备,保持环境和个人卫生;
- 根据需要参与公司的内部审计计划;能够担任跨职能团队的部门代表;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 本科及以上学历,化学、化学工程、生命科学或者相关专业;
- 对于生物制药技术,特别是单克隆抗体或者重组融合蛋白药物的工艺流程有一定了解;
- 能够撰写详细的报告和总结,并展示注重细节的文档技能;
- 善于在团队中进行有效的沟通和专业的工作;
- 熟悉计算机系统;
- 必须灵活的参与任何轮班(白班,晚班,周末),并能够长时间站立工作;
- 良好的中英文口头和书面沟通技巧。
上游生产工程师
Department: DS MFG-USP / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 参与细胞培养组的日常生产活动,应用适当的个人防护用品去完成在厂房内的所有工作;
- 参与评估新工艺、新生产流程和新生产技术;
- 根据需要逐步优化工艺中的问题并保证解决问题。
- 起草生产部细胞培养组的GMP文件,确保GMP培训要求以及完成和更新;
- 熟悉偏差,CAPA和变更等质量事件的处理流程;
- 保证严格根据所有的SOPs和cGMP/质量要求来操作;
- 确保安全的方式去执行所有的工作,操作复核EHS要求,并符合各个服务请求的标准;
- 生产过程的监控,审阅文件,检查所有的计算(例如批记录,标签,设备的读数等);
- 清洁和维护GMP厂房和生产设备,保持环境和个人卫生;
- 根据需要参与公司的内部审计计划;能够担任跨职能团队的部门代表。
Job Requirements
- 本科及以上学历,生物化学、细胞生物学、微生物、发酵工程、生命科学或者相关专业;
- 对于生物制药技术有一定了解,特别是单克隆抗体或者重组融合蛋白药物的工艺流程;
- 能够撰写详细的报告和总结,并展示注重细节的文档技能。
- 善于在团队中进行有效的沟通和专业的工作;
- 熟悉计算机系统;
- 必须灵活的参与任何轮班(白班,晚班,周末),并能够长时间站立工作;
- 良好的中英文口头和书面沟通技巧。
会计专员
Department: F&A / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 负责分配指定项目的成本和收入计算;
- 负责每个指定项目的成本跟踪与控制;
- 负责编制指定项目的月度成本分析报告;
- 负责ERP/SAP系统的会计记账;
- 负责理解和咨询国家和地区的税收政策、法规和实施细则,并结合公司的业务规划做好税务筹备;
- 负责公司的年度税务审计和其他工作
- 各类税务财务报表的编制及报送,积极协调与地税的关系,关注公司的有利信息,并提出合理化建议;
- 负责税务发票的申请,以及公司各种发票的保管、收款、付款等工作。
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 本科及以上学历,财务相关专业,需具备会计从业资格证书;
- 具有会计五年及以上相关工作经验;
- 熟悉财务管理流程及国家财税法律规范;
- 熟练使用财务和办公软件;
- 良好的沟通能力,较强的经营数据分析能力;
- 英语需达到四级及以上。
行政专员
Department: HR & Admin & GA & EHS / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 协助公司高层行程安排,会议议程等;
- 整理并归档项目申请和审核材料;
- 员工活动策划及组织安排;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 本科以上学历,行政或相关专业;
- 良好的沟通、团队协作能力;
- 熟练使用office软件;
- 工作抗压能力强;
- 良好的英文听说读写能力。
蛋白纯化研究员
Department: DS MSAT Downstrem / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 完成实验前的准备工作(如批记录起草、物料、标签、请检单等);
- 按照批准的规程、批生产记录和方案,完成200L至2000L的工艺放大;转移工艺到MSAT部门;
- 完成前期及后期工艺开发和解决疑难;
- 根据生产工艺审阅和修改相关GMP文件;
- 试验期间按要求记录试验记录,和团队成员按照批次记录纯化蛋白过程;
- 管理4℃,-20℃,-80℃冰箱,及时完成仪器和设备的确认和校准;
- 总结每个项目的变更控制,并优化和提高生产效率;
- 参加操作和文件相关的培训;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 生命科学/化学/药学相关专业的硕士或具有三年及以上从事相关蛋白纯化工作经验的本科学历;
- 对生物制药技术、工艺有较深入的知识和认识;
- 擅长撰写各种报告摘要和文档报告;
- 熟悉电脑操作;
- 适合弹性的工作时间,愿意配合加班;
- 良好的中英文读写和沟通能力,可与其他部门进行沟通解决问题。
上游细胞培养研究员
Department: DS MSAT-USP / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 负责哺乳动物细胞的摇瓶培养,熟悉细胞解冻、接种、传代及计数等操作;
- 熟悉细胞库的建库流程;执行细胞库活力测试;
- 了解细胞培养工艺的开发及优化,包括培养基的筛选、摇瓶及小反应器培养工艺的开发、工艺参数的优化;参与工艺放大及工艺表征研究;
- 负责实验数据记录、结果分析和报告撰写;
- 负责实验室仪器设备的日常维护;起草关于设备使用、维护的SOP;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 研究生及以上学历,生物制药、细胞生物学、分子生物学、生物化学、微生学、发酵工程等相关专业,或有三年专注于治疗用蛋白生产的细胞培养工艺开发经验的其他相关学科;
- 具有扎实的专业基础知识,理解哺乳动物细胞培养过程的基本原理;
- 熟悉各种反应器和一次性反应器系统;
- 善于沟通沟通,具有团队协作能力;抗压及吃苦耐劳;
- 较强的中英文献阅读、撰写及口语能力。
计算机系统验证(高级)工程师
Department: CSV & IT / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 维护计算机系统验证(CSV)政策和规程,使之符合GAMP、PDA和PIC/S指南;
- 与GMP职能部门协作,确保按照CSV政策与规程验证计算机系统;
- 为功能性SME提供计算机系统验证活动指导;
- 在常规审核期间代表CSV领域专家;
- 在IT GMP系统项目中代表CSV主管,确保GMP项目实施和可交付成果符合CSV政策和规程。GMP系统包括企业资源规划(ERP)、实验室信息管理系统(LIMS)、色谱数据系统(CDS)、计算机维护管理系统(CMMS)、学习管理系统(LMS)等;
- 编制和审核CSV文档,例如验证计划、URS、规范、测试方案和报告、验证总结报告和相关SOP、偏差和变更控制与评估;
- 进行计算机系统验证的普遍认识和流程方面的培训;
- 与GMP职能部门协作,确保对其受监管的计算机系统进行检查,并对计算机系统进行内部审核,以确保它们符合要求;
- 与供应商协作,确保他们的可交付成果符合政策和规程;
- 支持现有的计算机系统定期检查和补救活动;
- 支持现有业务系统运营活动的CSV活动,包括CAPA、偏差、变更和升级;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 本科及以上学历,计算机科学、工程、制药科学或相关专业;
- 具备2-5年CSV或验证正规工作经验或制药或医疗器械行业工作经验者优先考虑;
- 具备同时安排多个项目工作内容并按照优先顺序高效管理;
- 具备良好的人际关系和团队合作能力;
- 良好的中英文交流能力(阅读、写作、口语),能够与其他部门进行顺畅交流。
安全健康专员
Department: HR & Admin & GA & EHS / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 根据法律法规及相关技术标准要求,制定公司环境、职业健康、安全、消防的管理制度并确保有效实施;
- 组织开展安全检查,制定EHS检查表,并跟进督导整改,消除安全隐患;
- 监督检查各类危险作业管理制度的执行情况;
- 负责公司固废管控、环境监测、排污申报等工作;
- 承包商及个人防护用品管理;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 本科及以上学历,安全、环境、工程及医药等相关专业;
- 具有两年及以上安全环保工作经验,注册安全工程师优先考虑;
- 熟悉ISO14001、ISO45001等环境、职业健康安全管理体系;
- 责任心强、性格外向、语言表达清晰,沟通交流能力强,能够调动各方面资源完成工作;
- 具备一定英语交流能力。
工程部助理
Department: ENG
Job Responsibilities
- 负责接收和归档设备资料、工程图纸和各种记录,并建立GEP文件管理体系和设备档案;
- 负责备件备品的管理工作,包括申购、出入库、建立台账、盘点等;
- 参与公司培训计划的制定,并监督培训实施过程;
- 定期向上级汇报文件和备件管理工作情况,完成部门交办的其他工作;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 大专及以上学历,文秘或相关专业;
- 计算机操作熟练,熟悉文件和档案管理工作或者备件备品管理经验;
- 工作细心,责任心好,保密性强;
- 有一定的英文读写能力。
计算机系统验证(高级)工程师
Department: CSV&IT / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 与各部门协作,确定支持用户计算机的业务需求,并识别和实施满足用户要求的解决方案;
- 使用标准硬件和软件支持新员工个人计算机 (PC) 设置和部署,硬件包括台式机、笔记本电脑和平板电脑等, 外围设备包括扫描仪等,软件包括微软,防病毒,备份等;
- 支持用户计算机的技术要求,并实施满足要求的解决方案;
- 执行计算机安全管理(例如AD、微软应用程序、NAS 文件夹访问);
- 为服务器和客户端 PC 执行数据备份的常规任务,以及数据恢复(如果需要)并执行灾难恢复测试;
- 在公司活动/培训课程期间协助技术设备的设置/故障;
- 负责用户计算机硬件和软件的采购,培训用户软件和设备;
- 保持更新IT硬件和软件库存信息;
- 维护与 IT 系统配置、流程和过程相关的技术文档;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 本科及以上学历,计算机相关专业,具有2到5年支持用户计算机的相关工作经验;
- 有安装、配置、维护和故障排除计算硬件、外围设备和软件的实践经验;
- 有AD管理、Windows 操作系统、防病毒、反间谍软件、映像和灾难恢复等实际工作经验;
- 熟练使用微软应用程序(MS Office, Visio, Project);
- 良好的沟通和团队协作能力,可为用户提供优质的客户服务;
- 细心、谨慎、耐心地处理用户的请求和问题;
- 良好的中英文交流能力(阅读、写作、口语),能够与其他部门进行顺畅交流。
分析研究员
Department: DS MSAT-AS / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 负责使用LC-MS(Thermo Orbitrap QE或其他)进行蛋白理化表征研究;
- 负责质谱数据分析,数据审核和趋势分析;
- 对细胞培养,下游纯化以及制剂组提供分析技术支持以解决技术难题;
- 参与蛋白理化分析(包括用HPLC,CE进行纯度检测,浓度检测等)检测,如果必要;
- 负责起草技术文件包括操作规程,草案,报告,风险评估,实验室调查报告等;
- 撰写和审核IND,BLA和其他法规文件;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 硕士学历,化学,生化,生物学或相关专业,具有2-3年生物制药行业的大分子质谱应用相关工作经验;博士学历,有大分子质谱应用的相关经验;
- 具有使用LC-MS进行蛋白理化表征研究的丰富经验;
- 其他分析方法的经验;
- 了解ICH, ChP法规和指导原则;
- 良好的英文读写和沟通能力。
仓库管理员
Department: MML / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 建立、监控安全管理流程,保证仓库的工作有序进行,熟知仓库管理的政策和流程,保证货物收发存退正常有序进行,确保仓储运营质量与效率;
- 监督管理仓库收料、盘点、发料等日常工作,并不断完善工作流程及规章制度;
- 了解所存物资的质量现状,避免存货短缺或毁坏等现象,及时提出补货计划;
- 合理布局仓库库位存放,确保空间高效利用率,积极通过各种管理工具进行流程优化,已达到最佳库存管理流程;
- 幫助定期进行库存数据统计,并出具报告,如:出入库记录,過期/不合規庫存報告,库存损坏率等;
- 支援管理仓库所有物资,确保GMP生产所需物料如化学品、耗材等按要求存放,并定期对小型设备进行维护;
- 严格执行安全管理制度,建立、遵守执行标准,维护安全健康的仓储环境;
- 维护、熟悉ERP操作系统,确保及时、完整、正确的提供库存动态信息,定期盘点,降低库存积压,提高库存周转率;
- 熟知符合当地政府的仓储政策和物料搬运运输的要求,执行落地,必要时提供可行性建议;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 本科及以上学历,供应链、物流相关专业,生物制药行业工作经验者先优先考虑;
- 具备至少两年物流或仓库相关工作经验,有良好的仓库库存管理经验;
- 了解制药的相关要求、规章以及法规;最好熟悉ERP系统作业内容;
- 最好有仓库叉车证;
- 具有跨组织的沟通协作能力保证按时完成工作。
计划专员
Department: MML / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 根据生产, 研发部门的物料需求准备物料,制定物料计划,并提供各项目中的物料供应与物料到货追踪表;
- 负责生产耗材的备货,及出库情况,根据月度消耗来管理安全库存,并进行数据统计分析;
- 与采购部门进行定期沟通,保证物料的下单与及时到货;
- 根据提供的每月消费或任何其他要求,管控并评估各部门除项目以外的物料分配;
- 根据客户需求,与内部部门进行沟通协调, 保证项目中物料供应方面的工作顺利开展;
- 了解仓库管理的政策和流程,保证货物收发存退正常有序进行,确保仓储运营质量与效率;
- 维护、熟悉ERP操作系统,确保及时、完整、正确的提供库存动态信息,定期盘点,降低库存积压,提高库存周转率;
- 了解所存物资的质量现状,避免存货短缺或毁坏等现象,及时提出补货计划;
- 协助仓库管理员做好物料储存要求,确保空间高效利用率;
- 协助仓库管理员定期进行库存数据统计,并出具报告,如:出入库记录,过期 /不合规库存報告,库存损坏率等;
- 良好的沟通和团队协作能力;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 大专以上供应链物料相关专业,持叉车证优先;
- 具备较强的库存管理经验,两年以上物流、仓库管理、计划相关工作经验;
- 熟悉GMP指南及相关政策和ERP系统操作,有生物制药行业工作经验者优先;
- 具有跨组织的沟通协作能力,以高效及时完成工作;
- 具有基本的英语口语和书写及电脑操作技能。
采购员
Department: Procurement / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 熟知生产计划、产能计划,监督评价采购订单的履行执行情况,管理和考核供应商,以确保订购的物料满足优质的质量品质,合理的价格,最短的到货周期。
- 持续不断推进采购成本节约,尤其是年度大项目的价格谈判。
- 严格执行采购部作业办法,及时准确的汇报所有相关数据,确保采购流程合理合规。
- 及时处理日常请购单、发票等工作。
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 本科及以上学历,具备药学/医院/制药工程方面的背景为佳;
- 具有1-3年的采购经验或生物科技产业相关工作经验优先考虑;
- 具有良好的数据分析能力和市场敏锐度;
- 熟练运用Word, Excel, Viso, PPT等办公软件,具有较强的文字及数据处理能力;
- 良好的英文听说读写能力。
QA专员
Department: QA / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 参加质量检查部门的日常活动;
- 按照要求进行工作,以建立和维护质量体系以确保生产,测试和销售过程古河适用的法规要求;
- 参与产品投诉系统的执行,并根据需要协助产品退货、撤回或召回;
- 保持环境监测与验证计划的合规性,根据需要参加公司内部的审计计划;
- 创建和修订与质量保证相关的文件以支持GMP; 提供有关GMP设施和GMP程序问题的质量检查输入,例如资格/变更资格、变革、维护、启动/关闭,灾难恢复等;
- 审核和批准用于确定GMP材料(原材料、加工、原料药、成品、包装、标签和生产组建)处置的数据,并审核和批准与稳定计划相关的文件和数据;
- 协助质量检查文档控制管理CAPA,差异和变更控制系统。
- 协助进行监管,客户或尽职调查,与分配的所有部门紧密合作,以确保及时作出相应并跟踪所有观察结果;
- 确定培训需求并组织培训干预,以达到质量标准;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 本科及以上学历,科学学科为佳;
- 具有2-5年质量监管行业工作经验,具有制药或医疗设备经验,具有生物仿制药质量环境经验者优先考虑;
- 对GMP及相关指导原则和法规要求有深入了解;
- 熟练使用办公软件;
- 具有自我激励能力,能够独立处理、组织和确定多项任务时的优先级,并具抗压性;
- 良好的英文和普通话口头和书面沟通能力 (听、写和说),可以与其他职能部门和管理层沟通解决调查或理论问题。
Validation Engineer / QA专员
Department: QA / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 积极参与公司质量管理体系的合规和持续改进,特别关注验证生命周期过程;
- 通过个人主动性和遵守公司程序,促进公司生物技术设施的安全运行,支持清洁和工艺的验证,保证零工伤;
- 领导验证风险评估,记录控制关键质量属性的故障模式和机制,起草系统和部件关键性评估;
- 准备验证计划和方案:DQ、IQ、OQ和PQ;
- 审查规范是否符合公司质量标准和性能标准;
- 保持直接影响系统的验证状态符合药品生产质量管理规范(GMP);
- 审查供应商编制的工厂验收和现场验收测试(FAT和SAT)文件;
- 与主题专家合作,协调工艺、清洁和计算机化系统验证计划的编制;
- 根据Good Documentation Practice和批准的程序执行确认和验证方案,准备编制验证报告;
- 编制涵盖验证生命周期的标准操作程序和相关记录:风险评估、URS、确认方案、报告;
- 为验证测试中使用的测试设备(如KAYE 2000验证系统)的操作制定标准程序;
- 确定拟议变更和纠正措施的验证要求,提出并及时关闭确认偏差;
- 选择和购买执行验证活动所需的设备和消耗品;
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 本科及以上学历,机械或化学相关专业;具备至少两年制药或医疗器械行业的验证经验,或无验证经验但有至少5年制药行业经验,制药设施操作经验,厂房设施建立经验者优先;
- 良好的工程管理规范知识,包括制药设施的文件和操作,对药品生产管理规范(GMP)有良好的理解;
- 对制药公用系统(如PW、WFI、纯蒸汽、压缩空气和洁净室暖通空调)、计算机化系统、工艺设备,分析测试设备和DP灌装设备(如洗瓶机,除热原烘箱和灌装机)的操作有良好的知识;
- 熟悉良好的自动化生产规范(GAMP)。
- 在对受控温度环境的确认和计算机化系确认定方面具有良好的实践经验。最好是ISPE或PDA的成员;
- 使用微软办公套件的高级文档写作技能,注重细节,喜欢以高度结构化的方式工作;
- 具有较强的中英文沟通能力,包括理解英文技术文件,能与全公司人员和服务供应商沟通。
人事专员
Department: HR & Admin & GA & EHS / Location: Wuhan, China
Job Responsibilities
- 根据年度招聘需求,定期寻访合适候选人,负责简历筛选,人员初面,面试结果跟进等事宜,招聘渠道包括但不限于网络,校园,猎头,招聘会;
- 协助制定培训计划、安排和实施,包括但不限于新员工培训、通用技能培训、专业培训;
- 协助人事日常工作,包括员工入离职、升职、调岗等手续的办理,员工档案的建立、维护和保管;
- 负责员工社保、公积金等相关事宜的办理;
- 协助企业文化建设及员工关系维护,包括但不限于员工活动的策划和安排;
- 协助考勤管理,包括出勤、加班、工时等。
- 上级领导安排的其他工作。
Job Requirements
- 本科及以上学历,人力资源管理,工商管理,企业管理等相关专业,可接受应届毕业生;
- 良好的沟通能力及学习能力;
- 工作细致认真,积极主动,原则性和抗压性强
- 熟练使用办公软件;
- 良好的英文听说读写能力。