质量系统

贯穿各阶段的全方位认证

鼎康生物的质量系统是建立在法规的期望，遵循CMC（化学，生产与控制）活动的法律法规和其他法则，包括：

• 美国21 CFR第210、211和600部分要求，良好生产管理规范（“cGMP”）
• 美国21 CFR第11部分，药品生产中计算机系统的要求

• 欧盟药品管理规范(EudraLex)

• 中国国家药品监督管理局良好生产规范要求

• 适用的ICH指南

我们建立并维护对合规性、科学和风险进行持续改进的企业文化和流程。质量系统如下。我们的系统不仅可以满足客户对商业化生产需求的高期望，同时灵活适应客户对临床阶段cGMP合规性的需求。